П Р И К А З
« » _______ 2014 г. №_____ п.Яшкуль.
«Об ответственном специалисте
по надзору за выявлением нежелательных реакций
лекарственных средств и медицинских изделий»
Во исполнение части 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2012г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
П Р И К А З Ы В А Ю:
Назначить ответственным лицом по надзору за выявлением нежелательных реакций и летальных нежелательных реакций лекарственных средств и медицинских изделий при применении в условиях стационара и при амбулаторном лечении пациентов, заместителя главного врача по медицинской части Манджиеву Б.К.
Заместителю главного врача Манджиевой Б.К.:
Провести занятие с врачами, заведующими ОВОП и ФАП, старшими медицинскими сестрами подразделений ЦРБ по Порядку сообщения обо всех случаях выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (лекарственного препарата), о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (лекарственных препаратов) с заполнением Карты-извещения (Приложение №1);
Постоянно вести мониторинг безопасности медицинских изделий (лекарственных препаратов) в Яшкульской районной больнице с ежемесячным предоставлением информации в Росздравнадзор по РК;
В случае выявления нежелательных реакций, совместно с лечащим врачом не позднее, чем в 15 календарных дней, представлять сведения в Росздравназдор по РК.
Лечащие врачи, заведующие отделениями, ОВОП и ФАП, старшие медицинские сестры подразделений РБ несут персональную ответственность за непредставление и несвоевременное представление сведений по выявленным побочным действиям лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно Порядка.
Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
Главный врач Н.М. Ишкеев
БУ РК «Яшкульская РБ» Приложение №1
Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства
Сообщение: ڤ первичное ڤ повторное (дата первичного __________)
|
Врач или другое лицо, сообщившее о НПР ФИО:__________________________________ Должность и место работы:______________ БУ РК «Яшкульская ЦРБ» Адрес учреждения: ул. Канукова, 57 «А» Телефон: 8-84746-91001 Подпись__________________ Дата: ____________________
|
Информация о пациенте: Инициалы ____________________________ Лечение: ڤ амбулаторное ڤ стационарное № амб. карты или истории болезни__________ Возраст: _____________________
Пол: ڤ М ڤ Ж Вес (кг): _________________
|
||||
|
Лекарственное средство (ЛС), предположительно вызвавшее НПР |
|||||
|
МНН |
|
||||
|
Торговое |
|
||||
|
Производитель, страна |
|
||||
|
№ серии |
Путь введения |
Суточная доза |
Дата начала терапии |
Дата обнаружения ПД |
Показа-ние |
|
|
|
|
/ / |
/ / |
|
|
Другие лекарственные средства, принимаемые в теч. последних 3-х месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал |
|||||
|
МНН |
ТН |
Путь введения |
Дата начала терапии |
Дата прекращения терапии |
Показа-ние |
|
|
|
|
/ / |
/ / |
|
|
|
|
|
/ / |
/ / |
|
|
|
|
|
/ / |
/ / |
|
|
|
|
|
/ / |
/ / |
|
|
НПР, предположительно связанные с приемом ЛС |
|||||
|
Диагноз или симптомы: |
Дата начала НПР / / |
||||
|
Дата разрешения / / |
|||||
|
ڤПредпринятые меры: ڤБез лечения ڤСнижение дозы подозреваемого ЛС ڤЛекарственная терапия |
ڤОтмена подозреваемого ЛС ڤОтмена сопутствующего лечения ڤНемедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
|
||||
|
Дополнительная лекарственная терапия 1. (если понадобилась) 2. 3. |
|||||
|
Исход: ڤВыздоровление без последствий ڤУгроза жизни ڤСостояние без динамики ڤСмерть
|
ڤГоспитализация или ее продление ڤИнвалидность ڤРождение ребенка с врожденной аномалией ڤНе известно |
||||
|
Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности.
Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
|
|||||
ПРИКАЗ
«___» января 2014г. №____ п. Яшкуль
«Об ответственном лице за предоставление информации
о выявлении (отсутствии) фальсифицированных и
недоброкачественных ЛС»
Во исполнение части 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2012г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», письма Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РК от 29.03.2011г. №1108-213/11
П Р И К А З Ы В А Ю:
Назначить ответственным за предоставлении информации о выявлении (отсутствии) фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств ежемесячно до 30 числа медсестру поликлиники Кензееву Д.А.
Главный врач Ишкеев Н.М.